Испытательный центр доклинических исследований ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова
Федерального медико-биологического агентства»
(ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России)




Мы делаем жизнь людей лучше, совершая достижения в науке.
Услуги









Профсоюз


YouTube-канал


RSS лента новостей


Противодействие коррупции






ФМБА РОССИИ
официальные аккаунты



официальные аккаунты
» Испытательные центры

Услуги по регистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций


Заявки на услуги направлять в НКЦТ им. С.Н. Голикова по адресу:
моб. тел.:+7 (921) 312-0361
Менеджер исследований.
раб. тел.:+7 (812) 372-5111




Основные положения.
Законодательство.


Оказание услуг по регистрации и внесению изменений в регистрационное досье (РД) лекарственных препаратов (ЛП) и фармацевтических субстанций (ФС).

Регистрация ЛП осуществляется согласно Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 ).

Внесение изменений в РД на ЛП осуществляется согласно Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 или ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.


Комплекс услуг по регистрации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций.

  • Разработка и оценка достаточности данных для формирования досье в формате общего технического документа (ОТД) по национальному (ФЗ № 61-ФЗ ) или ЕАЭС (Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78) законодательству
  • Подготовка комплекта документов для подачи в "бумажном" и электронном виде досье в формате ОТД;
  •  Наличие собственного кабинета заявителя (работа по доверенности от держателя регистрационного удостоверения);
  • Сопровождение регистрации «под ключ» (т.е. от подготовки ОТД до получения регистрационного удостоверения), консультирование, подготовка ответов на запросы.

Этапы работы с заказчиком. Преимущества.
  1. Получение заявки от заказчика
  2. Заключение договора о конфиденциальности. Получение от заказчиков имеющихся документов ОТД. Согласование стратегии регистрации ЛП (т.е. тип ЛП, референтное государство, объем до- и/или клинических исследований).
  3. Оценка документов ОТД. Согласование сроков проведения до- и/или клинических исследований, формирования ОТД. Заключение договора.
  4. Информирование заказчика о результатах проведённых исследований, согласование версий документов ОТД для подачи в Минздрав РФ.
  5. Подача ОТД в Минздрав РФ. Подготовка ответов на запросы. Получение регистрационного удостоверение. Подписание Актов выполненных работ.
  6. Преимущества работы с нами – наличие аккредитованных лабораторий для проведения доклинических исследований, а также партнеров, проводящих клинические исследования. Стоимость оказания услуг определяется в зависимости от сроков и объемов услугов.





    Контактная информация

    Заявки на услуги направлять в НКЦТ им. С.Н. Голикова по адресу:
    моб. тел.:+7 (921) 312-0361
    Менеджер исследований.
    раб. тел.:+7 (812) 372-5111






Новости

14.07.2022
4 июля состоялась ознакомительная экскурсия для студентов 2 курса Высшей школы биомедицинских систем и технологий Санкт-Петербургского Политехнического Университета
04.07.2022
Сотрудники ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова приняли участие в ежегодной конференции GLP-PLANET
18.03.2021
Испытательный центр доклинических исследований ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России входит в состав опорных лабораторий Минпромторга России
18.12.2020
Завершился обучающий цикл «Организация и проведение доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики GLP ОЭСР»
08.10.2020
Словацкая национальная аккредитационная служба подтвердила компетентность Испытательного центра доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России
09.04.2020
Экскурсия по испытательному центру доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России
27.02.2020
Завершился второй день обучающего цикла «Методологические основы организации доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР»
06.02.2020
Состоялся ознакомительный визит заместителя генерального директора, директора Проектного института ФГУП Российский научный центр «Прикладная химия»
21.01.2020
Ознакомительный визит в рамках научно-практического сотрудничества
18.11.2019
Испытательный центр доклинических исследований принял участие в Международном экспортном форуме «Сделано в России»
  • На базе Испытательного центра доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России  состоялась инспекция Словацкой Национальной Аккредитационной Службы
    •

  • Росаккредитация опубликовала протокол второго заседания рабочей группы по вопросам GLP
    •

  • На базе Института был проведён обучающий цикл «Организация и проведение доклинических исследований в соответствии с требованиями GLP ОЭСР»
    •



    Приказ № А-1605 от 14 апреля 2015г.

    Федеральной службы по аккредитации "О присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центру) Федерального государственного бюджетного учреждения науки "Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства" принципам надлежащей лабораторной практики"


    Презентация

    Испытательный центр доклинических исследований,
    аккредитованный в соответствии со стандартами GLP ОЭСР     (ppt)

    Заявки на услуги направлять в НКЦТ им. С.Н. Голикова по адресу:
    моб. тел.:+7 (921) 312-0361
    Менеджер исследований.
    раб. тел.:+7 (812) 372-5111
    ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России
    192019, Санкт-Петербург, ул.Бехтерева, д.1
    Тел./факс: (812) 365-06-80
    E-mail: institute@toxicology.ru