Во исполнение пункта 14 Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года», подпункта 3.2 и 3.3 раздела 4.5 национального проекта «Международная кооперация и экспорт»» и пункта 3 раздела III протокола заседания проектного комитета национального проекта «Международная кооперация и экспорт» от 17 июня 2019 г. №5 «Испытательный центр доклинических исследований» ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России включен в список опорных лабораторий.
«Испытательный центр доклинических исследований» ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России имеет международное признание в некоторых странах по отдельным видам испытаний, что упрощает возможность расширения области аккредитации на необходимые методики испытаний и показатели, требуемые к конкретному виду продукции в отдельно взятой стране. Обеспечение деятельности лаборатории проводится в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации экономического содружества и развития (НЛП ОЭСР).
Опорная лаборатория при организационно-методической поддержке Росаккредитации, федеральных министерств, контрольно-надзорных ведомств и единой образовательной платформы национальной системы аккредитации повышает компетентность своих сотрудников и проходит ускоренную модернизацию для проведения испытаний продукции лекарств, химической продукции, ветеринарных препаратов, кормовых добавок, медицинских изделий.
Опорные лаборатории, призваны, в том числе, помочь повысить качество продукции российских экспортеров по тем параметрам, которые важны для экспорта в конкретные страны, и обеспечить признание протоколов испытаний данной продукции на приоритетных рынках без излишних временных, транспортных и репутационных потерь.
Мы делаем жизнь людей лучше, совершая достижения в науке.
Услуги
Профсоюз
YouTube-канал
RSS лента новостей
Противодействие коррупции
ФМБА РОССИИ
официальные аккаунты
официальные аккаунты
» Испытательные центры
Испытательный центр доклинических исследований
Опорная лаборатория Минпромторга России
Опорная лаборатория Минпромторга России
Испытательный центр аккредитован в соответствии со стандартами GLP ОЭСР
Заявки на услуги направлять в НКЦТ им. С.Н. Голикова по адресу:
моб. тел.:+7 (921) 312-0361
Менеджер исследований.
раб. тел.:+7 (812) 372-5111
Испытательный центр доклинических исследований ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России входит в состав опорных лабораторий Российской Федерации.
Новый вид услуг
С учетом многолетнего опыта работы в отечественной и международной системах надлежащей лабораторной практики в рамках мультицентрового взаимодействия с организациями, специализирующимися по оценке эффективности и безопасности фармацевтической, ветеринарной, сельско-хозяйственной и химической продукций Испытательный центр доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России предлагает новый вид услуг по аутсорсингу доклинических (неклинических) исследований:
ФГБУН ИТ ФМБА России предлагает новый вид услуг для испытательных центров доклинических исследований:
- Анализ модуля доклинических исследований регистрационного досье по требованию ЕАЭС и ОЭСР с формированием программы оптимизации проведения исследований и формирования отчетных материалов.
- Разработка дизайнов и планов доклинических исследований (включая план статистического анализа) для инновационной и воспроизведенной продукции с учетом требований ЕАЭС, ICH, ОЭСР.
- Независимый мониторинг и аудит доклинических исследований, проводимых разработчиком продукции в испытательных центрах, с выдачей рекомендаций по внедрению коррекционные и превентивных действий.
- Валидация компьютеризированных систем, задействованных в доклинических исследованиях продукции в соответствии с требованиями ОЭСР,
- Статистическая обработка данных и формирование отчетной документации по доклинических исследованиям безопасности и эффективности продукции в соответствии с требованиями ЕАЭС и ОЭСР.
ФГБУН ИТ ФМБА России предлагает новый вид услуг для испытательных центров доклинических исследований:
Преимущества
- Аккредитация № 2 в реестре российских испытательных центров по стандарту GLP ОЭСР
- Аккредитация словацкой национальной службой по аккредитации (SNAS) по стандарту GLP ОЭСР (Сертификат G-048) с признанием результатов доклинических исследований в странах ОЭСР
- Доклинические исследования по стандарту GLP ОЭСР
- Система менеджмента качества GLP ОЭСР
- Проведение мультицентровых доклинических исследований в кооперации с испытательными площадками других лабораторий
- Регулярное GLP обучение персонала в российских и зарубежных испытательных центрах
- Использование различных биологических тест-систем: мыши, крысы, кролики, морские свинки и др.
- Содержание лабораторных животных в соответствии с современными международными требованиями
- Открытость для внешнего аудита
- Конфиденциальность и архивация данных в течение 15 лет
- Гибкое ценообразование
Возможности
- Исследование химической продукции (лекарственные препараты, ветеринарные препараты, кормовые добавки, химические вещества промышленного назначения)
- Исследование острой токсичности
- Исследование суб- и хронической токсичности
- Исследование общей и специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичности, эмбриотоксичности, канцерогенности)
- Изучение фармакокинетики с применением ВЭЖХ – МС
Контактная информация
Заявки на услуги направлять в НКЦТ им. С.Н. Голикова по адресу:
моб. тел.:+7 (921) 312-0361
Менеджер исследований.
раб. тел.:+7 (812) 372-5111
Новости
Приказ № А-1605 от 14 апреля 2015г.
Федеральной службы по аккредитации "О присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центру) Федерального государственного бюджетного учреждения науки "Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства" принципам надлежащей лабораторной практики"
Презентация
Испытательный центр доклинических исследований,
аккредитованный в соответствии со стандартами GLP ОЭСР (ppt)
Заявки на услуги направлять в НКЦТ им. С.Н. Голикова по адресу:
моб. тел.:+7 (921) 312-0361
Менеджер исследований.
раб. тел.:+7 (812) 372-5111
ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России
192019, Санкт-Петербург, ул.Бехтерева, д.1
Тел./факс: (812) 365-06-80
E-mail: institute@toxicology.ru
192019, Санкт-Петербург, ул.Бехтерева, д.1
Тел./факс: (812) 365-06-80
E-mail: institute@toxicology.ru
